החולים בקרוהן ובקוליטיס המתגוררים בארצות הברית קיבלו בסוף חודש מאי, 2014 בשורה משמחת באופן מיוחד – מנהל המזון והתרופות האמריקני אישר לשימוש תרופה חדשה מסוג התרופות הביולוגיות ונראה כי התרופה שעונה לשם ודוליזומב – Vedolizumab או אנטיביו – ENTYVIO עתידה לחולל מהפך של ממש בחייהם של עשרות מיליוני חולים.
כאשר אישר מנהל המזון והתרופות את התרופה לשימוש, לא מעט חולים ישראלים התמלאו תקווה כי בעקבות האישור, יוכלו גם כן לקבל מימון לרכישת התרופה מטעם משרד הבריאות.
נכון לכתיבת שורות אלה, חיים במדינת ישראל למעלה משלושים אלף חולי קרוהן וקוליטיס. השכיחות של מחלות המעי הדלקתיות נמצאת בעלייה מתמדת ומשום כך ועל רקע נתונים סטטיסטיים שהולכים ומצטברים, המחלות הנ"ל מקושרות עם אורח החיים המערבי.
מחלת קרוהן יכולה לפגוע בכל אחד ואחד מחלקי מערכת העיכול החל מפי הטבעת וכלה בחלל הפה ואילו קוליטיס פוגעת בחלקים השונים של מערכת העיכול הממוקמים בין פי הטבעת למעי הדק התחתון.
שיבוש חמור בשגרת החיים
לפי גורם רפואי בכיר, החולים בקרוהן ובקוליטיס שהמחלה שלהם הוגדרה כבינונית עד חמורה סובלים משיבושים משמעותיים בשגרת החיים שלהם. למעשה, לא אחת החולים לא עוזבים את פתח ביתם בשל מחלתם ורבים מאוד מהם מתקשים בניהול של חיי משפחה ובשמירה על מקום העבודה שלהם. האישור של התרופה החדשה מהווה הזדמנות מופלאה לחולים רבים מאוד ליהנות משגרת חיים תקינה כאחד האדם חרף מחלתם חשוכת המרפא.
שיפור ניכר בקרב הנבדקים
זוג המחלות באות לידי ביטוי בהתקפים שביניהם תקופות של נסיגה ושתיהן נחשבות לחשוכות מרפא. בהתאם לכך נעשים מאמצים רבים מצד חוקרים בכל רחבי העולם למציאת תרופה למחלות אלו, שלעתים קרובות מוזכרות בנשימה אחת בשל הדמיון הרב ביניהן.
השימוש בתרופה החדשה הביא לפי שני מחקרים קליניים רחבי הקף לשיפור במצבם של 47% מהנבדקים תוך שישה שבועות של טיפול רצוף ואילו 14.5% מהמטופלים שהשתתפו במחקרים דיווחו על היעלמות מוחלטת של התסמינים תוך שישה שבועות של טיפול.
חברת מילניום שאמונה על שיווק התרופה עשתה ימים כלילות כדי לרשום את התרופה במשרד הבריאות הישראלי על מנת שתהיה נגישה לציבור החולים הגדול במדינת ישראל ולפי הפרסומים האחרונים, נראה כי מאמציה נשאו פרי כיוון שנכון לכתיבת שורות אלה, התרופה החדשה כלולה בסל התרופות הישראלי לשנת 2015.
היתרון של התרופה החדשה
היתרון של Vedolizumab על פני התרופות האחרות שקיימות היום, המשמשות את החולים בקרוהן וקוליטיס הוא מידת הסלקטיביות הגבוהה שלה. מדובר למעשה על נוגדן חד שבטי שמסוגל למנוע את הנדידה של תאי הדם הלבנים שנקראים לימפוציטים מכלי הדם לרקמת המעי.
יש להבין כי רוב התכשירים שמיועדים לחולים במחלות אלו מבוססים על דיכוי של המערכת החיסונית והתהליכים הדלקתיים בגוף ואינם סלקטיביים לפעילות המערכת החיסונית במעי. משום כך מדובר על תכשירים שהשימוש בהם כרוך בלא מעט תופעות לוואי.
התרופה החדשה פועלת באופן סלקטיבי ביותר, הפעילות שלה ממוקדת לתאי המעי וכך לא מתרחשת פגיעה במערכת החיסון באופן כללי. התרופה אושרה עבור חולי קוליטיס כיבית וחולי קרוהן שסובלים ממחלה פעילה בדרגת חומרה בינונית עד חמורה, כל עוד התגובה שלהם לטיפול בנוגד TNF או לטיפול קונבנציונאלי קודם לא הייתה מספקת או שסבלו בעקבות הטיפולים הנ"ל מתופעות לוואי חמורות מאוד.
מדובר על בשורות משמחות בצורה בלתי רגילה עבור עשרות אלפי החולים החיים במדינת ישראל.